“生态医工”连载三：收购处理生态和器械研制

　　医疗设备收购现在是相对安稳的一个生态，按对设备信息量把握的多少排序。企业天然是把握悉数设备相关信息的，他们首要会把设备信息有挑选性地介绍给临床，要点是临床运用方面信息，一同也会相应地给医工介绍相关的信息，首要用于投标前的比较，所以又更“精粹”了些，天然到投标办公室或许信息量获取就更少了，他们首要信息来自临床和医工人员的介绍（比较表）。

　　现阶段设备收购不单纯是个详细事务了，而是成了一个各方注重的灵敏事情，在许多医院都把合规放第一位，这也是必定的，但由于设备收购规划要素许多，要买到适宜的产品还会涉及到运用环境、技能整套运用人员素质才干等等，有时就会呈现在十分合规、流程下收购到的设备不适用的问题，并且据了解份额还不小。当然抱负效果是收购到的设备既合规又合理运用，这就需求这个小生态处于协作与博弈的一个相对平衡状况。或者说有协作也有制衡联络，才有或许在机制上保证收购的合理性。这会引发另一层面的问题，或许更需求引起注重的，那便是监管与功率之间的联络。一般来说，监管多了功率就低，反之亦然。但不管怎样一个平衡状况，要害的一点很重要，那便是尽量搜集更多的设备信息，特别对错产家供给的信息，尽量打破院内和院外信息不对称问题，要做到这一点医工部分功夫应该下在平常。

　　（1）院内人员包含临床和医工人员肯定是要触摸产家的，不然就无法了解产品和公司状况，但有必要有度。勾肩搭背，你中有我我中有你是违纪的，但离了八丈远正常信息都没发传递也不行，所以在新出书的医疗技能处理书中提出院内人员和产家的联络坚持“一只手”的间隔“one arm arange”。我想这也是坚持这个小生态平衡的一个根底。

　　1.1企业：设备出售对企业来说是中心事务，也是生计之本。国内外医疗设备企业在设备营销上都有许多对策，特别是些跨国公司都有百年以上的商场出售阅历，对我国商场，包含医院、医师、医工部分领导都有十分清楚的了解，乃至内部树立档案，相反买方（医院）其实对企业状况并不十分了解，这也是另一层信息不对称。

　　八十年代初，进口医疗设备开端进入我国商场至今三十多年，也能够区分三个阶段：第一阶段，头十年，国内还处于“缺少经济”年代，对进口设备仍是十分推重的，也是由于刚翻开国门不久才智少，那时候医院能够说在资金十分紧缺的状况下，国家外汇也很紧张状况下进口了许多设备，说不上品牌，乃至价格也由于可挑选少也是虚高的，那个阶段进入我国的产家生意仍是比较好做的。其时临床对设备的知道还暂留在比较浅显的程度，医工部分还在生长阶段，也没有专门的投标收购部分，所以还谈不上平衡的生态。

　　九十年代后期今后的十年，产品可挑选性添加了，商场竞赛也开端剧烈，用户对设备的认知也逐步在提高，产家在商场、营销、售后等方面也逐年老练，收购的生态根本构成。

　　最近十年，医疗设备商场有以下几个比较显着的改变：一是医改，特别是分级医治，医疗资源重心下移，县级医院成建造要点，城市大医院约束规划；从设备商场视点讲惯例设备需求增强，但也不行忽视大医院的正常替换才干，特别是由于技能寿数引起的更新周期缩短（由于多年建造，大医院的设备体量大，商场也仍是占大头）；二是在运用层面，曾经专用设备的专科化运用力度加大，比方CT、MR、超声等许多进入临床专科。此外，独立的医技中心如查验中心、病理中心、印象中心等树立商场也不小；三是国产设备打开很快，现已开端在高端设备和进口设备范畴打开竞赛；四是最新修正的《医疗器械监督处理条例》将大型设备装备目录改为国务院处理批阅，由非行政答应改为行政答应，大型设备出售商场竞赛会愈加剧烈。所以，未来由于商场竞赛愈加充沛，信息不对称状况会削弱，应该更有利于收购生态的健康和平衡。

　　1.2临床：对临床科室来说，先进设备的引入不只仅是处理了惯例医治问题，更重要是对本学科专业水平的提高，跟引入新式耗材相同，引入一台先进的设备等于引入一套先进的技能，所以科室特别是科室领导关于引入设备都是十分注重的，特别是最新上市的设备，因此他们对本范畴的设备状况特别是临床运用状况最为了解，这是医工人员比不上的，需求常常和医师们评论交流。但临床引入设备时也要留意危险：一是由于科室领导没有什么引入后的经济本钱压力，或许会求大求新而不计本钱；二是对刚上市的新产品知道还缺少；三是设备引入后对环境的需求考虑缺少。这些都是需求医工部分加以支撑协助的。

　　1.3投标办：投标办公室作业的中心便是按流程收购，按投规范则办。但他们的“痛点”在于“性价比”的功能比较怎么能定量化，由于这个“痛点”的存在，呈现许多合规状况下呈现不合理的效果。比方说都以最低价中标，效果设备到位后，适当份额到临床后不适用乃至不必，其实这种最低价中标至少经济上是没有意义的，但投标办要按规矩办，这是刚性的。这儿边也包含怎么样查核投标作业绩效的问题。假设仅仅以降多少价格或节约多少预算经费作为仅有查核方针，那或许就没有人会关怀实践运用中浪费了多少。所以查核投标作业的绩效应该是设备运用效果点评，这些点评能够包含经济方针和技能效果两部份。

　　相同政府层面的设备投标由于离临床更远，相同的问题或许更为杰出。由于作业方针的导向性，也由于政府部分事务性太多，一般都导致引入周期长，最首要的仍是满意临床需求方面很难一致。表面上看如同会集投标量多降价多成效大，但实践看，周期长，需求满意不行导致的丢失也会很大。比方超声引入，大医院一台彩超快的半年就还本了，一台CT还本期也就一年左右。所以不算资金本钱丢失，设备丢失的机会本钱或许远大于投标降价的数额，当然这仅仅算经济账，假设有处理能又合规又合理地置办设备便是一大突破了。政府收购的要点更多地应放在供给渠道和监管。

　　2. 医工的战略：设备收购是医工部分一项重要作业。虽然有些医院现已施行采供别离，但收购人员仍是差不多是医工布景的，和医工部分有着天然的联络。虽然有些效果首要遵从了临床的定见，但从院领导的眼里，医工部分从中起的效果是不行或缺的。收购剥离对医工学科建造整体是有利的，能够防止医工部分学科带头人由于收购岗位要定时轮换，而影响学科建造，但必定要知道到事务的剥离并不等于学科的剥离，收购技能作为亚学科仍是有许多课题需求去研讨去探究的，特别是现阶段即合规又合理地收购设备便是很重要的研讨方向。首要有：

　　一是打开技能点评，这在欧美医院医工是打开比较好的。医院收购流程中设定了技能点评的必选项，现在咱们的难点是医工部分打开的技能点评临床的认可度，所以在平常就要和临床医师多交流，尽量达到一致；

　　二是应该树立用后点评准则，对一些新产品，特别是一些单一来历的产品应该在一年后打开用后点评，以尽量削减收购危险；

　　三是操控好环境规范，包含气、电、电路、物联规范，无线网等，作为尾款付出重要规范；

　　六是对收购的产品施行分类处理，能够依据实践运用状况分战略性设备，要害性设备，惯例设备等，拟定不同的收购战略。

　　3.2引入价值工程，对设备按类别构成价值量化业界一致，这种一致包含临床和医工的一致；

　　3.4收购第三方咨询组织会不断呈现，这些咨询组织能够协助审阅预算方案，也能够参加技能点评乃至参加投标商洽等。

　　十八大今后，政府施行全面“小康”战略，提出“没有健康就没有小康”，健康工业遭到史无前例的注重，政府对医疗器械的研制投入逐年加大：投入的形式也在不断改善，显著特点便是以工业化为首要方针，因此器械的研制生态就成为起要害效果的立异渠道。医工部分在医院中和临床一同作为研制生态中的一环，应该依托这个小生态抓住机会定好位。

　　从工业化的视点看企业处在这个生态的“虎”头方位，是构建立异研制的首要推手；智力资源首要会集在大学和科研院所，而临床和医工是终究产品落地的要害一环，一同医疗组织也是立异的发源地。现在，器械研制生态正在构成过程中，有些环节有待理顺，相应的法规也会不断出台，这时医工部分在科研方面的打开是个很好的机会。

　　1.1企业：前面说过企业是器械研制的首要推进者，而这种动力首要来自商场竞赛需求，由于作为企业以赢利为最重要的导向。

　　作为一些医疗器械跨国公司，研制投入很大，一般占收入的10%以上。一般状况下他们会依据商场客户对手的状况投进新研制的设备，一同储藏一代新的设备，研制一代，预研一代，这样的梯级装备才干保证商场竞赛力；一同这些公司在医院都设有许多研制基地，这些基地并不只仅是持个牌子的，是两边作业人员每天都在临床一线一同作业，研讨发现问题并发生新的处理方案；所以这些大公司的产品研制战略是四级研制梯级设置，因此能不断推出新的产品，他们遵从的是战略性的研制战略。

　　国内企业最近几年在国家方针引导下，设备研制打开敏捷，现已开端在高端产品层面与传统的国外大品牌竞赛，在一些中档产品上现已有些国产品牌显示出竞赛优势。如联影、东软及迈瑞、谊安等。他们用不到30年时刻超越国外100多年打开前史。现在，国内产品的研制优势首要有：一是方针利好；二是国内制造业强壮；三是新兴工业如移动通讯、互联网技能等打开水平高。但短板也是显着：一是研制根柢还不厚，大部分还处于盯梢拷贝阶段；二是研制生态没很好构成，潜力乏力，这儿包含科研院校的资源没有得到很好运用，要害是临床和医工是个短板。国产研制产品怎样完成弯道超车，首要是研制生态链要打通，构成活跃有用的研制生态平衡，其非有必要运用当时新兴工业如移动通讯，物联技能等构成有必定客户定制的产品。

　　1.2院所：相关学院和科研院所是医疗器械研制主力军，他们对研制项目是很有活跃性的。但一般的问题也会集在两个方面：以示对研讨有热心，对产品转化不关怀；二是对研讨技能水平注重，对未来投进的商场不注重。问题也是咱们都清楚的：一是内部绩效查核机制问题，二是久远的利益上并没有和产品有机绑缚。

　　在刚完毕的2017年两会总理陈述中，后一个问题有望得以处理了，院所的科研出产力能有用地激发起来，将对国产医疗设备的研制起到巨大的推进效果。（2017年两会总理“政府作业陈述”：（四）以立异引领实体经济转型晋级。变革科技点评准则。切实执行高校和科研院所自主权，执行股权期权和分红等鼓励方针，执行科研经费和项目处理准则变革。打开常识产权归纳处理变革试点，完善常识产权发明、维护和运用系统。2016年开端政府连续出台了《关于进一步完善中央财政科研项目资金处理等方针的若干定见》、《关于施行以添加常识价值为导向分配方针的若干定见》、《关于深化高等教育范畴简政放权放管结合优化服务变革的若干定见》）

　　1.3临床：纵观医疗设备的打开前史，许多重要的设备如CT、MR、电镜等开始的发明者都是医师。医疗器械的研制来历于临床又要回到临床进行验证，所以临床是研制生态极其重要的一环，特别是在国产设备要进入立异阶段“弯道超车”，临床很或许是一个短板。这个短板首要体现在三个方面：一是对器械研制活跃性不高，一方面是大医师临床事务的确很忙，另一方面研制产品出效果不如引入新材料新设备出效果快；二是常识产权维护和长时刻鼓励机制还没到位，个别利益得不到维护；三是常识结构性缺少对立异不灵敏，或者说第一时刻发生的“创意”不多。前两条信任跟着时刻的推移都能得以处理，但第三条的存在却是短期内难以补偿的。这种缺少首要仍是医学教育体系引起的，在医学生进入大学一直到博士结业，根本上与理工科绝缘，这种教育当然也是契合医学生临床形式培育规则的，但短板也很显着，那便是缺少跨学科立异式的思维才干。美国医学生在上医学院之前要先获得其他专业的大学文凭并修够医学院要求的学分，四年医学院结业的授医学博士（MD）学位，这些医学生除了临床才干外还有多学科的布景，而学科穿插是最能构建立异性效果的；如CT的发明者应该是具有很强数学天资的医师，MR的发明者应该是对物理专业很了解的医师。

　　国内某大型国有医院有两位院士的成功阅历也印证了这一点：一位是从事骨科专业的工程院院士，获得过国家科技进步一等奖，他自己在上医科大学前曾在清华大学读过两年预科，而他获国家科技进步一等奖的其间一个中心技能是充沛运用了回忆合金的物理特征研制新式骨关节。另一位是激光医学范畴的科学院院士，她是临床身世，但用了七年时刻师从物理学家学习理工科方面的常识，然后透彻地把握了激光物体特性运用于临床，这种运用水平现已是立异性运用，对改善产品乃至研制新的产品提出了自己的要害性定见。一般医师只能依据现有的设备做些惯例性临床医治作业。

　　这种短板不是短时期能补偿的，现阶段一方面企业应该直接在临床树立基地，研制人员进科室；另一方面要着手测验立异医学生培育形式；其次便是要发挥好医工部分的效果了。

　　科研对大多数医院的医工部分来说都是弱项，乃至是缺项，原因各有不同：有学科带头人注重程度的问题、技能才干问题、方向挑选问题、研讨渠道问题等等；但要把医工部分当学科建，科研仍是不行或缺的，科研的效果不只在于提高学科打开水平，一同也是人才培育的重要手法，有条件的单位仍是要做一些科研方面的作业，选题主张能够从以下几个方面下手：

　　1)依托科研生态参加国家级或省级的大项目，医工部分要点在临床实验，而其间的测验规范及测验渠道的树立应该是医工部分的使命；

　　2)环绕本学科医疗技能处理（HTM）打开学术研讨，特别要留意的是要依托各生态打开，这些从处理本职作业上的事务问题下手很有或许翻滚成大的课题；

　　3)和临床一同做些立异性的作业。其间包含现有设备改善，乃至定制器械等，但有必要是在体系机制上跟临床深度交融，不然“医工交融”会成为伪命题了；

　　4)科室内部打开的小课题，包含医院需求的定制设备都应该花点时刻着手去做。工程师经过这些小课题本身才干会有质的提高，由于修理作业以效果导向，乃至能够“知其然而不知其所以然”，但做科研不相同，须知其所以然。所以咱们在职业中也看到一些有过科研阅历的工程师水平提高很快，特别是习惯新设备的才干；

　　5)有条件的医工部分能够考虑建立面向职业的专业实验室，如武汉协和医院的人因工程实验室，还有专业测验实验室等，对外接受科研项目；

　　6)争夺和临床建立国家获省部级的器械临床实验基地，（2017年5月19日国务院总理李克强签署第680号国务院令，发布《国务院关于修正医疗器械监督处理条例的决议》。首要内容一是将大型医疗设备装备由非行政答应变为行政答应；二是将医疗器械临床实验组织的资质处理由答应改为存案，并添加医疗器械运营企业、运用单位的担任景象）但要特别留意的是，这种基地应该设在临床，医作业为联合单位和处理部分。假如脱离临床，这种实验基地是很难运转下去的。

　　3.2由于研制生态的不平衡，会有一些第三方的转化中介和临床实验中介呈现；

　　本市支撑市级研讨型病房享用“两区”建造关于立异药械及新技能研制与运用、效果转化及国际协作等方面的变革办法。

　　《分级医治准则建造的“浙江途径”》当选六篇阅历与事例之一，总结了浙江分级医治的首要做法、阅历和启示。