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大型医用设备处理方法出台

发布时间:发布时间:2022-05-18 07:52:56   来源:环球体育注册

  6月14日,国家卫生健康委员会发布《大型医用设备装备与运用处理方法(试行)》和《甲类大型医用设备装备答应处理施行细则》。《方法》指出,国家对大型医用设备施行分级分类装备规划和装备答应证处理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会担任装备处理并核发装备答应证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门担任装备处理并核发装备答应证。省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备装备规划施行展开点评和查核,树立和完善第三方监督点评机制。

  《方法》清晰,国家卫生健康委员会安排拟定并发布大型医用设备层次机型的阶梯分型。医疗器械运用单位应根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科开展等合理挑选大型医用设备的适合层次和机型。别的,医疗器械运用单位承当运用主体职责,应树立完善大型医用设备运用信息安全防护方法。

  《方法》着重,医疗器械运用单位不得运用无合格证明、过期、失效、筛选的大型医用设备,不得以晋级等名义私行进步设备装备功能或标准,躲避大型医用设备装备处理。禁止医疗器械运用单位引入境外研发但境外没有装备运用的大型医用设备。

  《细则》提出,国家卫生健康委员会树立大型医用设备装备与运用监督处理信息系统,对装备答应请求、受理、处理等相关活动施行全程信息化处理。《细则》清晰,请求装备在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在3000万元以上的大型医用设备的,需求供给医疗器械注册证复印件和设备首要状况介绍,包含基本状况、境外装备、运用、价格和收费状况。(首席记者姚常房)

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