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FDA医疗设备分类程序简化提议引发忧虑

发布时间:发布时间:2022-05-25 05:43:09   来源:环球体育注册

  美国食物与药品管理局(FDA)3月25日在联邦政府威望日报《联邦公报》(The Federal Register)网站上刊登了一份简化医疗设备分类程序的提议,以承受大众评价。

  该简化程序首要依靠行政命令而非繁琐的立法程序。FDA表明,修正当时的医疗设备分类与再分类程序旨在遵从《FDA安全与立异法案》(FDA Safetyand Innovation Act,FDASIA)相关条款的规则,保证设备分类与维护公共健康和设备监管方案相一致。该提议从现在到本年6月23日承受大众评价。

  依据新提议,要从头对设备进行分类,FDA有必要要在Federal Register网站上刊登相关决议,承受大众评价,并举办一场设备分类专家会议。

  5.组合型产品,首要包含药品(需求证明该药品是安全和有用的)或生物制品(需求证明该产品是安全、纯洁和有用的)。

  据FDA一份陈述显现,自2003年以来,美国医疗设备商场的召回次数已增长了一倍。批判人士现已作好向FDA“开战”的预备,质疑FDA关于医疗设备的售前批阅程序把关不严,导致很多问题设备流向商场。

  加州大学教授心脏病专家丽塔·莱德伯格(Rita Redberg)和莎拉·郑(SarahY.Zheng)称,新一代产品或许有多处更改,假如批阅程序不像第一代产品那么严厉,确实会加速批阅速度,但也或许带来不知道危险。(生物谷

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