我国将对医疗器械实施分类办理

　　新华社北京９月６日专电（记者陈菲）国务院法制办６日发布的《医疗器械监督办理条例（征求意见稿）》规则，国家对医疗器械实施分类办理。

　　征求意见稿规则，依据医疗器械的预期意图、结构特征、运用方法、运用状况等可能对人体发生的危险，将其分为三类：危险程度较低的为第一类医疗器械；危险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或许用于支撑、保持生命的医疗器械等；危险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

　　其间，国家将对第一类医疗器械实施存案办理，对第二类、第三类医疗器械实施注册办理。

　　征求意见稿规则，第一类医疗器械存案，不需要进行临床试验。请求注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验，可是，归于下列景象之一的，可以免于进行临床试验：作业机理清晰、规划定型，生产工艺老练，临床运用多年且无严峻不良事情记载，不改动惯例用处的；经过非临床功能点评，可以证明其安全性和有效性的；经过对同类产品临床试验或许临床运用取得的数据进行剖析点评，可以证明其安全性和有效性的。

　　征求意见稿一起规则，进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督办理部门存案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督办理部门请求产品注册。